GMP제조소 구축, 전문성이 답입니다.
의약품 제조시설에서는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준이 반드시 필요합니다.
안전하고 균일하며 고품질로 생산되도록 보장하는 국제 규정이며, 그중에서도 핵심은 바로 크린룸 환경입니다.
크린룸은 공기 중의 입자와 미생물, 온·습도, 차압까지 철저하게 제어하여 교차오염을 차단하고 환자 안전에 직결되는 제품 품질을 유지하는 역할을 합니다.
GMP
- Good Manufacturing Practices
- Quality Management System (ISO 13485)
- Quality System Requirement (FDA, CFR 820)
의료기기의 제조 및 품질관리를 위한 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등에
대하여 효율적으로 수립된 시스템 문서화는 반드시 문서화
설계개발
- Concept
- Prototype
- Preclinical
- Clinical
제조(생산)
- Purchasing
- Production
- Testing
판매
- Installation
- Servicing
- PMS
- Recall
단종
- Withdrawal
- Revocation
- Upgrade
허가
GMP 적합인정
위험관리 (Risk Management)
식별(Identification)
→ 평가(Assessment)
→ 통제/관리(Control)
→ 평가/검증(Evaluation)